INSPEÇÕES DA COORDENAÇÃO DE SAÚDE

DOCUMENTOS DE APRESENTAÇÃO OBRIGATÓRIA

Manter os seguintes documentos atualizados conforme respostas assinaladas pelo estabelecimento no questionário SISVISA de acordo com a atividade.

 

SALÃO, CABELEIREIRO, BARBEIRO, MANICURE/PEDICURE, PIERCING/TATUAGEM, MAQUIAGEM, MASSAGEM, DEPILAÇÃO, PODOLOGIA E CALISTA

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: certificado de habilitação para atividade desenvolvida;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Comprovante de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos;
  6. Registros de validação do processo esterilização, em caso de esterilização de artigos;
  7. Contrato com serviços de lavanderia para atividades que utilizem serviços de lavanderia no reprocessamento de artigos de tecido;
  8. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos pérfurocortantes e/ou resíduos biológicos;
  9. Certificado de treinamento no uso de equipamentos de estética para atividades com estética;
  10. Livro de registro de intercorrências e acidentes ocorridos com o cliente/paciente ou com o profissional para atividades que assim necessitarem (por ex. Piercing e Tatuagem);
  11. Termo de ciência sobre cuidados e autorização para aplicação de Piercing e Tatuagem.

 

PSICOLOGIA, FONOAUDIOLOGIA, FISIOTERAPIA, NUTRIÇÃO, TERAPIA OCUPACIONAL, ORTÓPTICA E PROTÉTICO DENTÁRIO

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: Pessoa Jurídica > documento emitido pelo conselho de classe. Pessoa Física > carteira de identidade emitida pelo conselho de classe para profissionais de nível superior ou certificado de habilitação para atividade desenvolvida para profissional de nível médio;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização.

 

ÓTICAS E LABORATÓRIO ÓTICO

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: certificado de habilitação para atividade desenvolvida;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Comprovante de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos;
  6. Livro de registros de prescrição médica para uso de lentes e óculos de grau.

 

ACADEMIA E PROFESSOR DE EDUCAÇÃO FÍSICA

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Comprovante de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos;
  6. Atestado médico ou questionário de prontidão para realização de atividade física dos usuários;
  7. Comprovante de treinamento em técnicas de suporte à vida em urgência/ emergência dos profissionais de Educação Física.

 

CLÍNICA E CONSULTÓRIO ODONTOLÓGICO
 

  1. Alvará de localização;

  2. Responsabilidade Técnica: Pessoa Jurídica > documento emitido pelo conselho de classe. Pessoa Física > carteira de identidade emitida pelo conselho de classe;

  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);

  4. Comprovante de desinsetização e desratização;

  5. Contrato de prestação de serviços ou similar com empresa de remoção de pacientes para as atividades que necessitem suporte à vida. Exemplo: procedimentos com sedação endovenosa executada por médico anestesista no local.

  6. Certificado de especialização em sedação consciente com uso de Óxido Nitroso para estabelecimentos que façam uso desta técnica.
  7. Registros de validação do processo de esterilização;
  8. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos perfurocortantes e/ou resíduos biológicos;
  9. Laudo de radioproteção expedido pelo LCR-UERJ;
  10. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.
  11. Carteira de Vacinação do corpo técnico contra Tétano, Difteria e Hepatite B
  12. Manter registros dos pacientes acessíveis e organizados
  13. Disponibilizar no estabelecimento Fluxograma de Esterilização e limpeza de superfícies


MÉDICO (PESSOA FÍSICA)

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: carteira de identidade emitida pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao INEA (Instituto Estadual do Ambiente);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Comprovante de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos;
  6. Registros de validação do processo de esterilização;
  7. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos pérfurocortantes, resíduos biológicos e ou químicos;
  8. Registros em três tomadas do controle da temperatura dos refrigeradores de medicamentos/vacinas;
  9. Credenciamento ao Programa Nacional de Imunização junto à Secretaria Municipal de Saúde/RJ caso realize, atividade de vacinação;
  10. Contrato de prestação de serviços ou similar com empresa de remoção de pacientes para as atividades que necessitem suporte à vida;
  11. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

CLÍNICA OU ASSISTÊNCIA MÉDICA SEM INTERNAÇÃO

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Registros de validação do processo de esterilização;
  6. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos pérfurocortantes, resíduos biológicos e ou químicos;
  7. Livro de registros de procedimentos cirúrgicos e/ou endoscópicos;
  8. Contrato de prestação de serviços ou similar com empresa de remoção de pacientes para as atividades que necessitem suporte à vida;
  9. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

VACINAÇÃO E IMUNIZAÇÃO HUMANA

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Registros de validação do processo de esterilização;
  6. Registros em três tomadas do controle da temperatura dos refrigeradores;
  7. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos pérfurocortantes, resíduos biológicos;
  8. Credenciamento ao Programa Nacional de Imunização junto à Secretaria Municipal de Saúde/RJ;
  9. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

SERVIÇOS DE AMBULÂNCIAS

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Registros de validação do processo de esterilização ou contrato de terceirização com empresa autorizada para processamento de artigos;
  6. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos pérfurocortantes, resíduos biológicos;
  7. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

UNIDADE HOSPITALAR / ASSISTÊNCIA MÉDICA COM INTERNAÇÃO

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Certificado de especialização do responsável técnico médico e de enfermagem pelos Serviços de Terapia Intensiva;
  4. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  5. Comprovante de desinsetização e desratização;
  6. Registros dos testes de validação e rastreabilidade do processo de esterilização de artigos ou contrato de terceirização com empresa autorizada para processamento de artigos e guias de remessa com a relação dos artigos enviados;
  7. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos perfurocortantes, resíduos biológicos e/ou químicos;
  8. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde;
  9. Relação das empresas terceirizadas;
  10. Livro Ata da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH), Livro de registro de Cirurgia e de registro de Parto; Livro de Óbito;
  11. Portarias de nomeação das seguintes comissões:

. CCIH;

. Ética Médica;

. Revisão de Óbitos;

. Revisão de Prontuários;

. Gerenciamento de Resíduos;

. Núcleo de Gestão da Qualidade e Segurança do Paciente;

. Comitê de Segurança Transfusional.

 

Nota: Acrescentar os documentos relacionados nas atividades de Farmácia, Laboratório de Análises Clínicas e de Patologia, Diagnóstico por Imagem e Terapia Renal Substitutiva, se houver.

 

 

LAVANDERIA HOSPITALAR

  1. Comprovante de manutenção dos equipamentos;
  2. Comprovante de capacitação dos funcionários.

 

INSTITUIÇÃO DE LONGA PERMANÊNCIA PARA IDOSOS

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Declaração dos recursos humanos com vínculo formal de trabalho, escala de trabalho atualizada e assinada pelo Responsável Técnico;
  6. Contratação de profissionais qualificados, capacitados e habilitados de acordo com a complexidade das atividades realizadas;
  7. Manual de Boas Práticas e Procedimentos Operacionais Padronizados  nas áreas de enfermagem, limpeza dos ambientes, lavanderia e unidade de alimentação e nutrição (UAN);
  8. Planilhas de registro de temperatura de equipamentos frios (geladeiras e freezers) e quentes (balcões térmicos);
  9. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde;
  10. Plano de Atenção Integral à Saúde atualizado bianualmente, indicando os recursos de saúde disponíveis para cada um dos moradores, seja na esfera pública ou privada; prevendo atenção integral à saúde do idoso abordando aspectos de promoção, proteção e prevenção, minimizando agravos no processo de dependência;
  11. Registro atualizado de aquisição, controle, administração, guarda e conservação dos medicamentos, assinado pelo Responsável Técnico;
  12. Registro de aquisição de alimentos (lista de compras);
  13. Certificados de conclusão do Curso de Cuidadores de Idosos;
  14. Contrato formal de prestação de serviços entre a instituição e o usuário, especificando o tipo de serviço prestado, bem como os direitos e as obrigações de cada um;
  15. Planilha atualizada de avaliação de desempenho da Instituição, considerando no mínimo os seguintes indicadores nos idosos residentes: taxa de mortalidade, taxa de incidência de doença diarréica aguda, taxa de incidência de escabiose, taxa de incidência de desidratação, taxa de incidência de úlcera de decúbito e taxa de prevalência de desnutrição;
  16. Comprovação de vacinação obrigatória dos moradores (Plano Nacional de Imunização do Ministério da Saúde);
  17. Listagem dos idosos atualizada contendo nome completo, idade, patologia de base, grau de classificação do grau de dependência dos idosos, assinada pelo Responsável Técnico;
  18. Ficha de acompanhamento individual de todos os idosos com registro dos atendimentos interdisciplinares, medicações em uso, intercorrências, referências à saúde e bem estar social, direitos previdenciários, alta/óbito/transferência, nome e endereço completo e telefone de um familiar ou responsável legal;
  19. Cardápios de dieta livre e especial, atualizado, contemplando 6 refeições/dia, assinado e carimbado pela Nutricionista Responsável; em caso de idosos necessitando de dieta por via alternativa apresentar cardápio individual calculado para todas as 6 refeições;
  20. Contrato de serviços terceirizados, quando houver (alimentação, lavanderia, limpeza, remoção de pacientes em caso de urgência e emergência, recolhimento de resíduos).

 

HOME CARE

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos pérfurocortantes e resíduos biológicos;
  6. Comprovante de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos;
  7. Manual de Boas Práticas e Procedimentos Operacionais Padronizados;
  8. Registros em três tomadas do controle da temperatura dos refrigeradores;
  9. Registros de validação do processo de esterilização;
  10. Contrato de serviços terceirizados;
  11. Plano de Atenção Domiciliar (PAD) atualizado contemplando: necessidades do paciente, grau de complexidade do atendimento prestado, recursos materiais existentes para assistência, principais quadros clínicos admitidos, recursos humanos próprios e contratados;
  12. Prontuário médico contendo dados dos pacientes/clientes com endereço, patologias, cuidados e medicamentos prescritos;
  13. Livro de ordens e ocorrências;
  14. Registro de indicadores de qualidade e sua série histórica (taxa de internação após atenção domiciliar, taxa de mortalidade para a modalidade de internação domiciliar, taxa de infecção para a modalidade de internação domiciliar, taxa de alta para as modalidades de assistência domiciliar e internação domiciliar);
  15. Relação dos fornecedores de materiais, equipamentos médico-hospitalares e de medicamentos, registro atualizado de aquisição, administração, guarda e conservação dos medicamentos, livros de medicamentos controlados e fracionamento (quando houver), assinados pelo Responsável Técnico Farmacêutico;
  16. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS, LABORATÓRIO DE PATOLOGIA E POSTO DE COLETA

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos pérfurocortantes e resíduos biológicos;
  6. Manual de procedimentos operacionais, incluindo de biossegurança e controle de qualidade;
  7. Contrato com provedor de ensaios de proficiência para o controle da qualidade externa;
  8. Comprovante de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos (centrífuga, microscópio, termômetros etc.);
  9. Comprovante de treinamento dos funcionários de acordo com a complexidade das atividades realizadas;
  10. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

LABORATÓRIO ANALÍTICO DE INTERESSE À SAÚDE

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos pérfurocortantes e resíduos biológicos;
  6. Manual de procedimentos operacionais, incluindo de biossegurança e controle de qualidade;
  7. Contrato com provedor de ensaios de proficiência para o controle da qualidade externa;
  8. Comprovante de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos (centrífuga, microscópio, termômetros etc.);
  9. Comprovante de treinamento dos funcionários de acordo com a complexidade das atividades realizadas;
  10. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

IMUNIZAÇÃO E CONTROLE DE PRAGAS URBANAS

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Licença emitida pelo INEA;
  4. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  5. Manual de procedimentos operacionais para as atividades envolvidas;
  6. Comprovante de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos;
  7. Comprovante de treinamento dos funcionários de acordo com a complexidade das atividades realizadas;
  8. Relatório de Acompanhamento das Atividades de Empresas de Controle   de Vetores e pragas Urbanas (RAAE/Vetores-INEA);
  9. Comprovante de devolução das embalagens vazias após o uso;
  10. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

RADIODIAGNÓSTICO: RX, MAMOGRAFIA, TOMOGRAFIA E DENSITOMETRIA ÓSSEA

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos pérfurocortantes, resíduos biológicos e/ou químicos;
  6. Contrato com empresa de lavanderia autorizada, quando há opção pelo uso de roupas em tecido reprocessáveis;
  7. Memorial descritivo incluindo cálculo de blindagem;
  8. Programa de garantia de qualidade;
  9. Laudo de radioproteção expedido pelo LCR-UERJ;
  10. Contrato com empresa de dosimetria de radiação;
  11. Questionário pertinente a cada exame, fornecido ao cliente antes do procedimento;
  12. Comprovação de teste diário (densitometria óssea) e mensal (mamografia);
  13. Contrato de manutenção de equipamentos e acessórios ou última ordem de serviço com a manutenção preventiva e/ou corretiva;
  14. Comprovante de treinamento dos funcionários de acordo com a complexidade das atividades realizadas;
  15. Procedimentos/rotinas para atendimento aos pacientes que apresentem efeitos adversos;
  16. Contrato de prestação de serviços com empresa de remoção de pacientes para as atividades que necessitem suporte à vida;
  17. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

RESSONÂNCIA MAGNÉTICA

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos pérfurocortantes, resíduos biológicos e/ou químicos;
  6. Contrato com empresa de lavanderia autorizada, quando há opção pelo uso de roupas em tecido reprocessáveis;
  7. Questionário pertinente a cada exame, fornecido ao cliente antes do procedimento;
  8. Procedimentos/rotinas para atendimento aos pacientes que apresentem efeitos adversos;
  9. Contrato de prestação de serviços com empresa de remoção de pacientes para as atividades que necessitem suporte à vida;
  10. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

ULTRASSONOGRAFIA E ECOGRAFIA COM OU SEM DOPPLER

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos pérfurocortantes, resíduos biológicos e/ou químicos;
  6. Contrato com empresa de lavanderia autorizada, quando há opção pelo uso de roupas em tecido reprocessáveis;
  7. Procedimentos operacionais para desinfecção dos transdutores e superfícies;
  8. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Especialização em nefrologia para médicos e enfermeiros;
  6. Listagem com total de pacientes do SUS e convênios particulares, agrupados por patologias e classificação de tratamento;
  7. Contrato formal de prestação de serviços terceirizados, especificando o tipo de serviço prestado, bem como os direitos e as obrigações de cada um (Hemoterapia, Lavanderia, Esterilização, Laboratório Análises Clínicas e Microbiologia, Hospital de retaguarda e Remoção de Pacientes);
  8. Contrato de manutenção de equipamentos e acessórios (última ordem de serviço com a manutenção preventiva e/ou corretiva das máquinas de hemodiálise e diálise peritoneal e demais equipamentos eletromédicos e manutenção do gerador);
  9. Nome e número do conselho de classe do profissional nutricionista, assistente social e psicólogo;
  10. Escala dos plantões dos profissionais médicos, de enfermagem e dos funcionários do serviço de limpeza;
  11. Comprovante de educação continuada dos profissionais médicos, enfermeiros e funcionários do serviço de limpeza;
  12. Manuais/Normas/Rotinas: Plano de Segurança do Paciente, Programa de Gerenciamento de Tecnologias, Procedimentos Médicos, Procedimentos de Enfermagem, Rotinas de Diálise Peritoneal, Procedimentos de Emergência, Processamento de Artigos e Superfícies, Eficácia do Tratamento Dialítico;
  13. Registro dos procedimentos de biossegurança;
  14. Registro do transporte de material biológico;
  15. Comprovantes de vacinação de funcionários e pacientes;
  16. Fichas de reuso;
  17. Planilhas de registro de limpeza e desinfecção de artigos e superfícies;
  18. Livro de utilização de sangue e hemocomponentes;
  19. Livro de ordens e ocorrências médicas, de enfermagem e da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar CCIH;
  20. Planilha de indicadores de qualidade do serviço de diálise;
  21. Informações sobre soroconversão para hepatite B e/ou C, caso tenha ocorrido;
  22. Prontuários de pacientes;
  23. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos pérfurocortantes, resíduos biológicos e/ou resíduos químicos;
  24. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos químicos;
  6. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
  7. Autorização Especial (AE), caso seja aplicável;
  8. Relação contratual entre os estabelecimentos (matriz e filial);
  9. Manual de Boas Práticas de Manipulação;
  10. Procedimentos operacionais padrão (POP);
  11. Ordem de manipulação;
  12. Fichas de pesagem;
  13. Livros de receituários;
  14. Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC);
  15. Balanços/Mapas dos Medicamentos Controlados;
  16. Registros de treinamento com efetividade avaliada;
  17. Qualificação de fornecedores;
  18. Laudos analíticos: água purificada, matérias primas e produtos acabados;
  19. Certificado de análise do fornecedor;
  20. Contrato formal de prestação de serviços terceirizados, especificando o tipo de serviço prestado, bem como os direitos e as obrigações de cada um (Laboratório Analítico e Transporte);
  21. Relatório de auditoria interno;
  22. Registro de ocorrências referente à qualidade do produto e eventos adversos;
  23. Projeto arquitetônico;
  24. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

FARMÁCIAS E DROGARIAS

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos pérfurocortantes, biológicos e/ou químicos;
  6. Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC);
  7. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
  8. Procedimentos operacionais padrão (POP);
  9. Manual de qualidade;
  10. Registro de treinamento de funcionários;
  11. Cadastro na SUBVISA, caso comercialize retinóicos uso sistêmico;
  12. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS, ARMAZENADORAS E TRANSPORTADORAS

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para todas as categorias de produtos (exceto para empresas que solicitam licenciamento inicial);
  6. Autorização Especial (AE) para todas as categorias requeridas (exceto para empresas que solicitam licenciamento inicial);
  7. Contrato formal de prestação de serviços terceirizados, especificando o tipo de serviço prestado, bem como os direitos e as obrigações de cada um (transporte, armazenamento, controle de qualidade). As empresas devem possuir licença sanitária, AFE/AE, CART, Autorização da ANTT (Agência Nacional de Transporte Terrestre);
  8. Certificado de Registro de Licença de Veículo (CRLV) dos veículos utilizados pela empresa;
  9. Manual de Boas Práticas e Manual de Qualidade;
  10. Os procedimentos operacionais padrão (POP) e instruções de trabalho;
  11. Os registros das operações realizadas pela empresa;
  12. Registros e ações em decorrência ao atendimento ao cliente, tratamento de queixas técnicas e eventos adversos;
  13. Planilhas de registros de temperatura e umidade;
  14. Certificados dos equipamentos de proteção individual, utilizados pelos funcionários;
  15. Relação de produtos com respectivo registro/cadastro na ANVISA e classe de risco;
  16. Registros de treinamento;
  17. Registros de habilitação de profissionais para atividades como manutenção, assistência técnica e instalação de equipamentos;
  18. Protocolo e Relatório de validação (Ex.: transporte, metodologia);
  19. Laudos de análise;
  20. Certificados de qualificação de áreas e equipamentos;
  21. Certificados de calibração de instrumentos;
  22. Escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial;
  23. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

 

COMUNIDADES TERAPÊUTICAS

  1. Alvará de localização;
  2. Responsabilidade Técnica: documento emitido pelo conselho de classe;
  3. Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
  4. Comprovante de desinsetização e desratização;
  5. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde;
  6. Listagem dos residentes atualizada contendo nome completo, idade, patologia de base, assinada pelo Responsável Técnico;
  7. Listagem da Equipe técnica (RH) que atua no local;
  8. Fichas individualizadas atualizadas contendo todos os registros do residente;
  9. Contrato de serviços terceirizados, quando houver (alimentação, lavanderia, limpeza, remoção de pacientes em caso de urgência e emergência, recolhimento de resíduos).